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喜訊！明德生物再獲IVDR注冊！
發布時間：2022-06-30
2022年3月， 明德生物4款A類產品首次通過歐盟IVDR注冊。
僅3個月后，明德生物自主研發的五款儀器： 實時熒光PCR分析儀（Real-Time PCR System-QPT1000,QPT1000-2,QPT1000-4）、干式熒光免疫分析儀（Fluorescence Immunity Analyzer-QFT9000）、血氣分析儀（Blood Gas Analyzer-PT1000），全自動化學發光免疫分析儀（Chemiluminescence Immunoassay Analyzer-CF10）和全自動化學發光免疫分析儀（Chemiluminescence Immunoassay Analyzer-CP800）于2022年6月21日成功完成IVDR Class A注冊，再獲歐盟市場準入資格。
對于A類產品來說，通過IVDR注冊是進入歐盟市場的必要條件。2017年4月5日歐盟正式簽發的新版體外診斷醫療器械法規IVDR（EU 2017/746），相對于舊指令，新法規無論從上市前申請或上市后監督都進行了大規模的修訂，內容更全面系統。隨著 UDI 的實施和 EUDAMED 數據庫的建立，新 IVDR 法規下上市的產品將實現全球多方全生命周期的監管，實現產品動態實時追蹤的可能。這也標志著歐盟當局對醫療設備領域監管的進一步重視，同時也預示著在歐盟各成員國內醫療器械監管的尺度將得到進一步的統一。
明德生物的實時熒光PCR分析儀、干式熒光免疫分析儀、血氣分析儀等A類產品獲得IVDR 注冊，不僅是明德生物重視全球醫療器械體外診斷市場，快速響應世界各國醫療器械相關法律法規要求的體現，更是明德生物產品緊貼市場需求的體現。在歐盟法規在由IVDD CE向IVDR CE過渡之際，明德生物能夠及時滿足新法規嚴苛的要求，確保優質的產品繼續服務于市場，并肩負“讓每個人享受健康的美好”的使命，全方位提升實驗室質量和效率，同時為檢驗質量管理保駕護航，提高臨床及病患滿意度，為醫生和患者帶來更好的診療體驗。
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