雖然中美兩國國情不同,醫療技術總體水平和全面享受醫療的程度有差異。面對當今國內檢驗醫學POCT體外檢驗蓬勃發展的趨勢，重讀孫艷艷等介紹NCCLS AST2－P關于POCT的要求，有助于我們正確認識 POCT,結合我們的實際情況，對POCT目前在我國的發展中可能存在的誤區加以正確引導。確保檢驗醫學的新模式POCT即時檢驗健康快速發展。

       隨著社會的發展，生活水平的提高，人們希望醫院保健機構能提供更加完善的服務。對;檢驗醫學來說盡快提供準確的檢驗結果,使病人及時診斷和治療。而傳統的中心實驗室滿足不了人們這種需求。因此醫學檢驗者面臨著即時檢驗報告結果，又不給病人增加經濟負擔的新考驗。

　　POCT是利用便攜式設備在數分鐘得出檢驗結果的一種方式。廣泛適用于醫院、護理病房、救護單位、保險公司 家庭保健網絡等領域。它的出現使傳統上有專門檢驗人員完成的工作更多地交給非檢驗入員完成。這種快速檢驗的方式，可以滿足人們在時間上的需求．適應現代社會發展的需要。檢驗模式的改變如何保證檢驗質量。該文件對這方面的問題，提供了科學并具有實際意義的方法，并概括如下兩部分即建立體外檢驗POCT的條件以及POCT下檢驗的操作程序。

1、POCT檢驗的條件

1.1建立完善的組織結構

　　POCT的有效執行應該有適合于具體情況的相應組織結構，并根據病人需要設在不同的場所，圍繞檢驗項目、檢驗程序、檢驗人員、檢驗質量、檢驗記錄建立每個POCT的獨特組織結構。醫院內的POCT應該爭取通過有關權威機構的檢查并認可，指派一名有資格的、能對POCT分析前、分析中、分析后負責的人（如病人準備、完成檢驗及報告結果），再經過權威人士指派有相應資格的人員承擔其它責任，每個位置的人數由POCT的執行機構決定,如果能力允許，一人可以承擔兩項以上的工作,具體分配及要求如下：

　　實驗室主任：要求滿足CLIA的要求并對POCT的全部操作及管理負責,包括檢驗人員的培訓及繼續教育,使他們能及時、準確、熟練地完成檢驗工作,記錄并報告檢驗結果，嚴格遵守操作規則。

　　臨床顧問：由內科醫生或具有博士水平的科學家擔任,作為實驗室和委托入之間的聯系人負責報告并解釋檢驗結果。

　　技術顧問：負責對實驗室人員的專業技術及專業知識進行檢查。

　　普通主管人員（負責高度復雜的檢驗）：負責日間管理、監督POCT人員的工作完成及檢驗結果報告情況,檢驗期間此人應在現場或者提供便于及時聯系的方式,以便能夠依據POCT主任建立的制度及程序解決技術問題。

　　檢驗人員;負責完成檢驗工作，并接受適當的培訓,按照檢驗制度及操作程序定期接受工作能力考核。

　　如果是醫院以外的POCT部門，其質量管理的監督者及負責人應該由其保護人、綜合保健機構主任或實驗醫學主任擔當。保護人或綜合保健機構 應該任命POCT一小組成員由實驗醫學和／或臨床病理學代表以及完成POCT 的其他非實驗室人員組成，組織結構 形式可以參考醫院的POCT形式。

1.2人員的組成及其職責

1.2.1檢驗人員

　　傳統的檢驗工作都由專門的實驗室人員在實驗室完成，但由于生產商提供特別的儀器及試劑供POCT的開展,使未經專業實驗室培訓的人員也能進行檢驗,并且可以在實驗室以外 的很多場所完成，POCT的檢驗人員分為兩種：

　　由未經專業實驗室培訓l的護士在醫院內完成；

　　由未經專業實驗室培訓的人員在醫院外完成；

1.2. 2醫院內開展的POCT管理人員安排模式

　　每個醫院及醫療中心首先應指派一人作為POCT部門主任，要求其具有博士水平學位，并在病理學和／或實驗醫學方面經過正規培訓，負責檢查所有執行的要求是否與國家、地區的有關規則及制度相符合。

　　POCT部門主任擔任POCT委員會（由輔助檢驗場所的人員代表和服務人員組成）的負責人，有權管理直接與國家、政府和相關制度標準有關的問題。

　　在臨床實驗室的直接管理下，對于主要臨床實驗室以外的每個檢測項目,POCT主任應該指定一個部門主管，對檢驗人員行使管理權。

　　部門主管對每個罕見的檢測項目必須經過教育和培訓，使富有經驗,負責確保操作和標準得到國家、地區和相關授權組織的支持。

1.2.3床邊檢驗協調人

　　如果實驗室檢驗由未經專業實驗室培訓的人員完成,POCT部門主任可以任命一個POCT協調員,要求此人具有全面的實驗室技術并有兩年以上綜合實驗室工作經驗，協助POCT部門主任、各主管及檢驗人員的工作，具體要求及職責如下:

　   選擇能夠滿足臨床需要的檢驗方法，確保病人結果的一致性及POCT檢驗結果的標準化；

　　建立檢驗質量控制程序；

　　定期舉辦培訓保障檢驗人員具有較高的專業水平；

　　建立每項檢驗分析的可接受水平，確保檢驗結果不失控；

　　熟悉儀器性能，確保儀器出現故障時能及時解決；

　　定期進行人員培訓，確保每個檢驗人員都按照實驗現程操作；

　　培養全體檢驗人員的工作能力，確保他們能及時準確地發出報告。

　　POCT協調員可以通過觀察檢驗人員的工作情況、復查檢驗結果、盲樣檢 測、儀器維護、檢查質量控制、結果記錄以及解決問題技巧等各方面工作對 檢驗人員進行考察，較小規模的POCT主任及協調入可以由一人擔任。

1.3實驗方法與儀器的選擇

　　選購儀器之前，首先要通過各種途徑收集相關信息。從儀器的性能、價格、培訓、維修等各方面考慮。決定了儀器型號后，要檢查廠家的執照及相關證明文件，與廠家簽訂購置協議，安排人員培訓，通常在中心實驗室人員的幫助下，參照NCCLS EP9文件進行儀器評價。根據儀器特點來決定實驗方法，并盡量使用與儀器配套試劑。檢驗過程中操作者要嚴格按照儀器說明書進行定標、質量控制、檢驗操作，一旦遇到異常結果，要及時與醫生或者臨床顧問取得聯系，以便采取適當的治療措施。此外，儀器要定期與中已實驗室的儀器進行比較，以保證檢驗結果的準確可靠。

1.4總費用的考慮

　　開展POCT要全面考慮費用支出包括直接費用和間接費用。直接費用包括：儀器維護、儀器保養、試劑消耗、標準品、檢驗人員勞務費、標本從收集、檢驗到報告結果過程中一系列消耗品的費用；

       間接費用包括：實驗管理、實驗場地、物品庫存、檢驗額外設備（如冰箱、電源、天平等）、員工休假、培訓及繼續教育等費用。如果是醫院的POCT，費用方面還要考慮病人的周轉率、住院時間、病人舒適性、隨訪、輸血、稅費、治療用藥、醫護人員及檢驗人員的水平等，這都會影響到醫院實驗室的效益。醫院以外開展POCT的費用影響因素包括病人的方便舒適度、病人與醫生的溝通配合情況等，具體可參照NCCLSGPll－7文件。

1.5人員安全性及廢物處理

　　POCT的主任要充分考慮到檢驗標本具有傳染性，要給POCT人員提供安全的工作環境及安全操作培訓。按照OSHA（職業安全及衛生管理）要求，從事有感染性工作的人員應在工作前10天給予乙肝疫苗注射并堅持連續免疫。預防主要包括如下方面：由管理者提供工作服、口罩、手套、眼保護等；檢驗者應保管好刀片、采血針等鋒利物品，避免刺破皮膚；操作后正確洗手。每天用周％洗消凈擦試操作臺；如果意外有試劑及標本濺出應及肘消毒；實驗室內禁止飲食、吸煙；按照污染物種類不同用不同顏色的垃圾袋分裝廢物，廢液按環保機構的規定處理；要安全用，電防火設備齊全。科室中應該備有工作人員的花名冊及聯系方式，以備緊急情況使用。如果工作人員意外發生皮膚破損并接觸到污染品，POCT主任應對其采取有效的保密檢查、診斷并記錄在案。具體要求參見NCCLSM29—T2文件。

2、POCT檢驗的操作程序

2.1病人準備

　　檢驗前應通知病人影響檢驗的因素如飲食，運動、藥物、時間等，并向病人說明特殊標本的采集及準備要求。

2.2樣本的收集

　　正確收集樣本注意標本類型及收集時間并安排最佳檢驗時間，具體要求參見NCCLS H4－A3 M29—T2文件。POCT提倡每個病人有唯一的ID編碼，通過此編碼進入檢驗系統，以確保標本從收集、檢驗到報告期間標本的完整性和唯一標識。

2.3定標、質量控制及檢驗程序

　　擔任POCT的人員必須按照儀器說明進行定標、質量控制及標本檢驗。定標次數與儀器型號及檢驗項目有關。質控分析要求遵從CLIA的要求，即每天用2個水平的質控物按常規方法檢測（凝血項、血氣除外），如果結果失控應用同一質控品重復測定一次如果結果在控可繼續進行標本檢測；如查重復測定仍然失控，取一支新的同一批號（有效期內）的質控品檢測，如果在控可繼續進行標本檢測；如果仍然失控，要停止使用儀器，請廠家工程師解決后才可以重新使用儀器，失控結果要作記錄并分析失控原因。定標物及質控物都要正確存貯，嚴密注意有效期。

       每項檢驗都要建立程序手冊并嚴格遵守操作規程，NCCLS GP2－A2文件要求操作規程包括如下方面：操作原理．定標及確認定標、質量控制程序、標本收集及處理、操作程序、結果報告范圍、醫學警戒值、線性范圍、參考文獻、試劑及相關物品的準備、失控時的糾正步驟、參考范圍、標本的貯存及保管條件、檢驗系統出現故障所采取的補救措施等。

2.4儀器的維護和保養

　　每個操作者必須嚴格按照儀器說明保養儀器，完成每日檢測后都要及時進朽儀器的日保養，還要定期進行周、月、年的保養并記錄，以保證儀器運行狀態良好。

2.5檢驗結果的報告及保存

　　檢驗人員對檢驗結果要嚴格保密，經檢查合格的結果（質捏合格、按標準程序操作、結果與病人的病情病史相符）要快速、準確地報告給臨床申請醫生，報告內容包括不合格標本或特殊標本情況（如溶血、脂血、黃殖），當發現超過醫學警戒值的結果時要立即復杳，確保檢驗無誤并及時與申請檢驗的醫生聯系，以便及時采取搶救措施。

　　POCT檢驗結果要求長期保存，檢驗人員可以將結果輸入到實驗室信息系統或醫院信息系統，這樣可以形成病入檢驗結果曲線以便于查詢。如果不能利用計算機。應該作好記錄。檢驗記錄包括以下內容：病入信息（姓名、病例號、年齡、性別、診斷等）標本信息（如收集時間、是否合格、標本類型、編號），檢驗項目及結果、檢驗者姓名、臨床申請人、服藥時間、治療時間、參考值及其它相關信息等。

2.6解釋結果

　　對于異常結果，檢驗人員要根據具體情況做出正確解釋，主要從如下方面考慮：分析前因素（申請時間、病人準備、標本留取及處理不當）；分析因素（儀器不穩定、標本不合格、定標出問題、特殊檢測的參考值不合適）；生物學變異（病人的性別、體重、體位、民族、自然狀況、藥物影響）。應該注意的是，檢驗結果不是不變的，也不是絕對的，醫生通常要將檢驗結果與其他檢查結果及臨床癥狀聯系起來解釋病情。

　　POCT的操作者要堅持每天做室內質控并記錄結果，并盡可能使用計算機保存。對于失控的質控結果要作詳細記錄，尤其在使用新試劑、更換檢驗人員、進行儀器維護后及出現質量問題后應特別注意。此外還要通過定期參加室同質量評價來檢查POCT的檢驗能力，以保證檢驗結果的準確性、可靠性，室內質控及室間質評都要按照常規標本處理，所有的質按資料都要文件化并至少保存兩年。

　　綜上所述，完善的POCT具有快速、準確、方便、病人易配合的特點，雖然它的費用要比中心實驗室高，但是由于減少了病人辦理復雜手續及待診的時間，能夠使病人及時得到搶救和治療，所以我們更應看重它的整個護理過程和花費利潤的比率，這樣不難看出POCT的好處。此外，POCT的領導者應該認識到開展此項工作也具有一定的風險，如POCT人員不能在規定時間內準確地報告檢驗結果對受檢者的危害；定標或質控錯誤所導致的錯誤報告會產生嚴重性后果；具有污染性標本對檢驗者健康會造成威脅等。所有這些都需要組織者建立一個安全、準確、完善的體制以及一系列的規章制度，以保證POCT工作能科學、順利地開展。