歐盟一直是各醫療器械制造商核心市場目標之一，想要獲得歐盟市場的準入資格，需要滿足歐盟IVDR/MDR法規的要求。
2017年5月5日歐盟體外診斷醫療器械法規EU 2017/746（IVDR）正式發布生效，并于2022 年5 月26 日實施，自實施之日起， IVDR 將完全取代原歐盟體外診斷設備指令（IVDD）。

盡管在2021年12月歐盟發布公告IVDR實施日期延期，但是對于A類產品，仍必須在2022年5月26日之前以Self-declaration符合（EU）2017/746才可進入歐盟市場，A類產品歐盟注冊迫在眉睫。

IVDR新法規增加了很多全新的要求，包括產品分類，唯一器械標識（UDI），CE相關認證方（制造商、歐盟授權代表、經銷商等）在歐盟注冊要求，性能評估及上市性能跟蹤要求，上市后市場監督要求等。對于生產商來說，提高了歐盟市場的準入門檻，并且對其監管更加嚴格，給制造商帶來極大的挑戰。

明德生物緊鑼密鼓地開展了法規跟蹤與實施工作，按照IVDR法規要求，完善產品性能，完成產品技術文檔及體系升級，4款產品：Disposable virus sampling tube （一次性病毒采樣管），Sample release Reagent（樣本釋放劑），Full-Automatic Nucleic acid Extraction and Purification Instrument （全自動核酸提取純化儀）及Nucleic Acid (DNA/RNA) Extraction Kit（核酸提取試劑）已于2022年3月18日通過了歐盟IVDR注冊。  附注冊確認部分截圖：